為切實鼓勵中國醫(yī)療器械品牌創(chuàng)新，2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，設(shè)置了創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道。隨后相繼出臺了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，啟動了注冊人制度試點，上線了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，通過一系列的改革加速構(gòu)建有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的監(jiān)管體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
01醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速
5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，批準(zhǔn)了一個名稱為“自膨式可載粒子膽道支架”的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的第200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。截止6月6日，又有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，至此，在我國通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市的醫(yī)療器械數(shù)量刷新至207個。
從已批準(zhǔn)的207個產(chǎn)品所在地來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市。北京市的數(shù)量最多，共有57個，其次是上海市35個、廣東省32個、江蘇省27個、浙江省15人。
按進(jìn)口國別來看，有美國、韓國、以色列等三個國家，其中所在地為美國的進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量最多。
按年度來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈逐年加速上升狀態(tài)，尤其是最近三年增長較快。2020年批準(zhǔn)26個，2021年批準(zhǔn)35個，而2022年批準(zhǔn)數(shù)量達(dá)到了55個，比上一年增加了57.1%。
從企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量來看，北京品馳醫(yī)療設(shè)備、微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)、聯(lián)影醫(yī)療等三家企業(yè)(同一集團(tuán)下合并計算)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量最多。外資企業(yè)中，美敦力獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量最多。
02首創(chuàng)產(chǎn)品填補空白
據(jù)悉，對于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品的平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進(jìn)一步縮短。
在國家各項政策的支持鼓勵和引導(dǎo)下，隨著近年國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)儲備、產(chǎn)研能力提升等，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品迭代加速，一批擁有自主核心技術(shù)的國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備加速上市，填補了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。
2019年9月，我國首個“碳離子治療系統(tǒng)”獲準(zhǔn)注冊。該產(chǎn)品由中國科學(xué)院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研制，產(chǎn)品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。2020年4月，該系統(tǒng)在甘肅省正式投入臨床應(yīng)用，并在2022年底獲批變更注冊。
2022年，我國首個質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批。該產(chǎn)品由上海艾普強粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)，是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目。專家介紹，質(zhì)子和重離子(如碳離子)二者同屬于粒子線，與傳統(tǒng)的光子線不同，粒子線可以形成能量布拉格峰，能夠在對腫瘤進(jìn)行集中爆破的同時，減少對健康組織的傷害。質(zhì)子和重離子是國際公認(rèn)的放療尖端技術(shù)。
無源類醫(yī)療器械中還比較值得一提的是折疊式人工玻璃體球囊。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)。
此外還有可基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計制造的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)、植入式神經(jīng)刺激電極、消化道振動膠囊系統(tǒng)等多個領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品先后獲批，填補了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。
第200個獲批產(chǎn)品自膨式可載粒子膽道支架，是一個無源植入類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。這種自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預(yù)期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質(zhì)量。
堅定不移地推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，是國家“十四五”時期的重要戰(zhàn)略任務(wù)，如何跑出“加速度”，實現(xiàn)“高水平”是各企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)爭相追求發(fā)展的重要要務(wù)。醫(yī)療器械創(chuàng)新可以更好的滿足人民群眾對高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求，為人民的生命健康保駕護(hù)航。
