產(chǎn)品責任是知名醫(yī)療器械品牌行業(yè)面臨的一個關(guān)鍵法律風險。醫(yī)療器械的品質(zhì)問題可能會對人們的健康產(chǎn)生嚴重影響，因此企業(yè)需要承擔相應(yīng)的產(chǎn)品責任。在遭遇醫(yī)療器械損害糾紛時，根據(jù)醫(yī)療損害鑒定和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評估的情況可以分為三種情況：
(1)醫(yī)療損害鑒定和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量鑒定都能夠給予明確的鑒定結(jié)果。
在這種情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的缺陷和該缺陷與損害后果之間的因果關(guān)系，以及醫(yī)療機構(gòu)的過錯和患者損害后果之間的因果關(guān)系、原因力大小均相對明晰，患方、醫(yī)方和醫(yī)療器械公司的責任分擔相對清楚。此種情況下，法院能夠直接根據(jù)產(chǎn)品責任和醫(yī)療損害責任兩份鑒定意見書的結(jié)論對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械公司的責任分擔進行判定。
(2)沒有醫(yī)療器械的產(chǎn)品缺陷鑒定結(jié)論，只有醫(yī)療損害鑒定結(jié)論。
這種情況下，只能明確醫(yī)療機構(gòu)的過錯以及該過錯與患者的損害后果之間的因果關(guān)系、原因力大小。此時，法院會綜合考慮合理使用年限、外力等因素對涉案醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量進行判定，推定醫(yī)療器械是否存在產(chǎn)品缺陷。
另外，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第3條，患者因缺陷醫(yī)療產(chǎn)品受到損害，起訴部分或者全部醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、藥品上市許可持有人和醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)予受理。實務(wù)中，患者可以選擇只起訴醫(yī)療機構(gòu)，而不起訴醫(yī)療器械公司或銷售者。此時，法院或?qū)⒁郎暾堊芳俞t(yī)療器械注冊人、備案人為共同被告，如果沒有追加的，在醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任后，可以向醫(yī)療器械公司或銷售者進行追償。
在法院推定醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷時，根據(jù)《民法典》第1223條和《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第7條的規(guī)定，醫(yī)療器械公司主張不承擔產(chǎn)品責任的，需要就涉案醫(yī)療器械不存在產(chǎn)品缺陷承擔舉證責任。司法判例中，需要司法鑒定機構(gòu)的鑒定結(jié)論證明醫(yī)療器械不存在質(zhì)量缺陷，法院通常不會將《醫(yī)療器械注冊證》、《檢驗報告》作為醫(yī)療器械不存在質(zhì)量缺陷的證據(jù)。
(3)無法進行醫(yī)療器械的產(chǎn)品缺陷鑒定，也無法進行醫(yī)療損害鑒定。
此時，法院會根據(jù)涉案醫(yī)療器械的合理使用期限、外力等因素對涉案醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量進行判定，并最終確定醫(yī)療器械公司是否承擔賠償責任，以及根據(jù)舉證責任分配原則，認定醫(yī)療機構(gòu)是否需要承擔賠償責任。
因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，為了降低產(chǎn)品責任風險，企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合標準要求。同時，企業(yè)還需要及時回應(yīng)消費者的投訴和索賠要求，妥善處理相關(guān)糾紛，以維護企業(yè)的聲譽和利益。
一旦發(fā)生產(chǎn)品責任糾紛，企業(yè)需要采取一些措施來應(yīng)對。首先，企業(yè)應(yīng)該明確各方的主體責任，了解相關(guān)法律規(guī)定以及法院對相關(guān)證據(jù)的認定標準。其次，企業(yè)應(yīng)該了解鑒定機構(gòu)的鑒定能力，對是否能夠做出鑒定結(jié)論，可能的判決結(jié)果做出更準確的預(yù)測，以便制定更切實有效的訴訟策略。
