產(chǎn)品責(zé)任是知名醫(yī)療器械品牌行業(yè)面臨的一個(gè)關(guān)鍵法律風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的品質(zhì)問(wèn)題可能會(huì)對(duì)人們的健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響，因此企業(yè)需要承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品責(zé)任。在遭遇醫(yī)療器械損害糾紛時(shí)，根據(jù)醫(yī)療損害鑒定和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估的情況可以分為三種情況：
(1)醫(yī)療損害鑒定和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量鑒定都能夠給予明確的鑒定結(jié)果。
在這種情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的缺陷和該缺陷與損害后果之間的因果關(guān)系，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過(guò)錯(cuò)和患者損害后果之間的因果關(guān)系、原因力大小均相對(duì)明晰，患方、醫(yī)方和醫(yī)療器械公司的責(zé)任分擔(dān)相對(duì)清楚。此種情況下，法院能夠直接根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任兩份鑒定意見(jiàn)書(shū)的結(jié)論對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械公司的責(zé)任分擔(dān)進(jìn)行判定。
(2)沒(méi)有醫(yī)療器械的產(chǎn)品缺陷鑒定結(jié)論，只有醫(yī)療損害鑒定結(jié)論。
這種情況下，只能明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過(guò)錯(cuò)以及該過(guò)錯(cuò)與患者的損害后果之間的因果關(guān)系、原因力大小。此時(shí)，法院會(huì)綜合考慮合理使用年限、外力等因素對(duì)涉案醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行判定，推定醫(yī)療器械是否存在產(chǎn)品缺陷。
另外，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第3條，患者因缺陷醫(yī)療產(chǎn)品受到損害，起訴部分或者全部醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者、藥品上市許可持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)予受理。實(shí)務(wù)中，患者可以選擇只起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而不起訴醫(yī)療器械公司或銷(xiāo)售者。此時(shí)，法院或?qū)⒁郎暾?qǐng)追加醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為共同被告，如果沒(méi)有追加的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任后，可以向醫(yī)療器械公司或銷(xiāo)售者進(jìn)行追償。
在法院推定醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷時(shí)，根據(jù)《民法典》第1223條和《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第7條的規(guī)定，醫(yī)療器械公司主張不承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任的，需要就涉案醫(yī)療器械不存在產(chǎn)品缺陷承擔(dān)舉證責(zé)任。司法判例中，需要司法鑒定機(jī)構(gòu)的鑒定結(jié)論證明醫(yī)療器械不存在質(zhì)量缺陷，法院通常不會(huì)將《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《檢驗(yàn)報(bào)告》作為醫(yī)療器械不存在質(zhì)量缺陷的證據(jù)。
(3)無(wú)法進(jìn)行醫(yī)療器械的產(chǎn)品缺陷鑒定，也無(wú)法進(jìn)行醫(yī)療損害鑒定。
此時(shí)，法院會(huì)根據(jù)涉案醫(yī)療器械的合理使用期限、外力等因素對(duì)涉案醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行判定，并最終確定醫(yī)療器械公司是否承擔(dān)賠償責(zé)任，以及根據(jù)舉證責(zé)任分配原則，認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否需要承擔(dān)賠償責(zé)任。
因此，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，為了降低產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，企業(yè)還需要及時(shí)回應(yīng)消費(fèi)者的投訴和索賠要求，妥善處理相關(guān)糾紛，以維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)和利益。
一旦發(fā)生產(chǎn)品責(zé)任糾紛，企業(yè)需要采取一些措施來(lái)應(yīng)對(duì)。首先，企業(yè)應(yīng)該明確各方的主體責(zé)任，了解相關(guān)法律規(guī)定以及法院對(duì)相關(guān)證據(jù)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。其次，企業(yè)應(yīng)該了解鑒定機(jī)構(gòu)的鑒定能力，對(duì)是否能夠做出鑒定結(jié)論，可能的判決結(jié)果做出更準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)，以便制定更切實(shí)有效的訴訟策略。
