1、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸入
這一階段要做什么事情呢?明確你要設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品,也就是說你要開發(fā)一個什么樣的產(chǎn)品出來,以及怎么把這個產(chǎn)品開發(fā)出來。
產(chǎn)品綜述
◎產(chǎn)品預期用途、功能、性能、管理類別、結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號、主要材料、標簽、包裝、滅菌方式、有效期。
產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃/計劃
◎設(shè)計開發(fā)的人員與職責、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內(nèi)容與目標、資源需求。
風險分析
◎風險管理(參考YY/T0316,制定風險管理計劃、實施風險管理、對過程進行評審、匯編報告、批準報告)[應(yīng)形成文件]
適用的法律法規(guī)/標準
◎應(yīng)列出一個詳盡的清單,也可以并在產(chǎn)品綜述中。這個清單中的所有文件應(yīng)有版本號、年代號或?qū)嵤┤掌凇?/p>
2、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸出
在我們完成了輸入以后,就進入了設(shè)計與開發(fā)的實施階段,在實施過程中就會有輸出產(chǎn)生出來,而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄,而最終版本的文件和記錄,則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個過程是不是規(guī)范,是不是科學的、合理的,則會對研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個需要平衡的過程。
產(chǎn)品圖紙
◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態(tài)圖。
技術(shù)要求
◎應(yīng)按照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》(國家食藥總局2014年第9號通告,2014年5月30日發(fā)布)編制。
◎技術(shù)要求主要內(nèi)容是:型號規(guī)格、性能指標、試驗方法、術(shù)語。試驗方法內(nèi)容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊。
試驗和驗證記錄、方案、報告
◎產(chǎn)品試驗,如制程中的試驗、成品的試驗、某項性能的試驗。
◎包裝的試驗/驗證。
◎材料的試驗和驗證。
◎老化試驗。
◎穩(wěn)定性、可靠性試驗。
◎關(guān)鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗證。
◎滅菌的驗證。
◎與其他器械的兼容性試驗。
◎藥物相容性試驗。
◎可瀝濾物的試驗。
說明書、標簽
◎按照國家食藥總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家總局局令6號令,2014年7月30日發(fā)布,2014年10月1日實施)編制。
工藝文件
◎工藝流程圖。
◎作業(yè)指導書。
檢驗文件
◎進貨檢驗規(guī)程。
◎過程檢驗規(guī)程。
◎出廠檢驗規(guī)程。
采購文件
◎外購件技術(shù)要求。
◎外購件清單。
3、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)評審
設(shè)計與開發(fā)的評審,包含了對設(shè)計輸入和設(shè)計輸出的評審,目前我公司還沒有建立評審通過與否的標準,這是需要改善的地方。通過評審,能發(fā)現(xiàn)輸入的不足、錯誤、矛盾,通過評審,可以發(fā)現(xiàn)輸出的不足、錯誤、矛盾,從而找出改善的方向,以確保醫(yī)療器械的成品在上市前其過程的規(guī)范性、產(chǎn)品的安全性、有效性。評審是一個比較的過程,所以一定要有一個標準,沒有標準就無法判定一個事物是否符合要求。
符合性
◎標準的符合性。
◎法規(guī)的符合性。
◎臨床應(yīng)用要求的符合性。
完整性(充分性)
◎符合性。
◎成本、工藝可行性、采購可行性、銷售可行性、生產(chǎn)效率、美學、人機工程、運輸、貯存、使用。
◎類似的設(shè)計經(jīng)驗是否考慮(失敗的、成功的)。
必要性
◎有沒有多余的、不必要的考慮因素而使問題復雜化?
4、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)驗證
關(guān)于設(shè)計與開發(fā)的驗證,這方面的論述并不多,驗證什么呢?這里主要是指產(chǎn)品的驗證,驗證的方法標準(YY/T0287-2003)中也有一些闡述,主要是:
—計算;
—文件評審;
—試驗;
—檢驗。
5、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)確認
醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)確認是指什么呢?臨床評價。臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試驗兩部分的內(nèi)容。
臨床評價國家食藥局出臺了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》(征求意見稿),這個征求意見稿寫的非常詳實,也便于開展相關(guān)工作。對于醫(yī)療器械的臨床評價,分為以下幾種情況:
列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求;
通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的一般要求;
通過臨床試驗進行臨床評價;
6、醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換
通過小樣、試產(chǎn)的過程把產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成批量生產(chǎn)的過程。
7、醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)更改
研發(fā)過程中的更改
研發(fā)后的更改
8、注冊
設(shè)計確認完成后才是注冊工作的開始,這個時候我們需要整理注冊資料,如果設(shè)計與開發(fā)過程是完善的、規(guī)范的,那么注冊資料的整理相對而言就是簡單的、輕松的。
注冊的過程應(yīng)按照注冊管理辦法的要求提交資料,關(guān)于提交的資料的規(guī)范性,參照醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食藥總局局令4號令,2014年10月1日實施)及醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明(2014年9月5日發(fā)布的通告)。